清華大學生物實驗室安全管理規(guī)定

清華大學生物實驗室安全管理規(guī)定
關于公布《清華大學生物實驗室安全管理規(guī)定》的通知

清校發(fā)〔2009〕66號

各單位：

《清華大學生物實驗室安全管理規(guī)定》已經(jīng)學校2009～2010學年度第6次校務會議討論通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起執(zhí)行。

清華大學

二○○九年十二月三日

第一章  總  則

第一條  為加強生物實驗室安全管理，保護實驗工作人員和公眾的健康，根據(jù)國家有關實驗室生物安全方面的法規(guī)、標準、條例，結合本校實際，特制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定依據(jù)的主要文件有：《實驗室生物安全通用要求（GB19489－2008）》（中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發(fā)布）；《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（中華人民共和國國務院令2004第424號）；《北京市實驗動物管理條例》（北京市人民代表大會常務委員會公告2004第31號）等。

第三條  本規(guī)定所指生物實驗室是學校根據(jù)人才培養(yǎng)目標和科學研究任務的需要，運用必要的技術手段，在特定的設備及環(huán)境條件中，在人為控制的條件下對動物、植物、微生物等生物的本質和規(guī)律進行觀察、研究和探索的場所。所使用的實驗物品中含有能使人類或動物致病的微生物的實驗室，稱為病原微生物實驗室。所使用的實驗物品為實驗脊椎動物的實驗室，稱為動物實驗室。

第四條  根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平（BioSafety Level，縮寫BSL）分為四級，1級防護水平最低，4級防護水平最高。

以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示僅從事體外（in vitro）操作生物因子的實驗室的相應生物安全防護水平。

以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括從事動物在體（in vivo）操作的實驗室的相應生物安全防護水平。

第五條  滿足以下三項要求的生物實驗室，即被認為是安全的生物實驗室。

1．生物實驗室內的各類人員自始至終一直處在被保護之中，不會受可預知的危險的傷害；

2．生物實驗室內的各種生物和室內設備等均處于良好的安全狀態(tài)；

3．生物實驗室外的人員和生態(tài)環(huán)境不因生物實驗室的存在而受到超標的侵害和污染。

第六條  院系負責本單位實驗室生物安全管理，院系技術安全主管領導和管理人員同時為生物安全主管領導和管理人員。

第七條  學校教學、科研單位擁有各類生物實驗的實驗室均適用本規(guī)定，生物實驗室同時應遵守學校實驗室工作規(guī)定及技術安全管理規(guī)定。

第二章  生物實驗室的設立與撤銷

第八條  學校生物實驗室的新建、改建、擴建由院系向實驗室與設備處提交報告，報告內容應包括實驗目的、擬從事的實驗活動和所用到的微生物或動物種類、與之配套的實驗室結構與設施、工作隊伍情況、人員安全防護措施、廢物處理辦法等。

第九條  實驗室與設備處會同院系專家，依據(jù)國家標準確定生物實驗室的安全防護級別，審核現(xiàn)有安全防護水平是否滿足擬從事實驗活動的安全要求，提出初步意見報學校審批。

第十條  學校批準后，根據(jù)國家對不同級別生物實驗室的要求，須報國家主管部門備案或審批。BSL-3、BSL-4實驗室必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。

第十一條  建成后的生物實驗室的工作范圍應符合國家主管部門批準時指定的病原微生物名單和項目范圍。

第十二條  生物實驗室的撤銷根據(jù)不同級別按照院系提出申請，報實驗室與設備處審核，經(jīng)學校批準，報國家相應主管部門備案或審批的程序進行。

第三章  生物實驗室的安全運行和管理

第十三條  生物實驗室生物安全負責人應熟知有關國家標準和安全管理條例，指定專人負責制定、維護《實驗室生物安全手冊》，監(jiān)督手冊內容的落實。手冊應在工作區(qū)域隨時可查。手冊內容包括但不限于：

1．實驗室安全管理制度；

2．實驗操作技術規(guī)程；

3．緊急情況處理規(guī)程；

4．工作人員登記表（含本人簽字）；

5．實驗室內儀器登記表；

6．工作人員培訓記錄；

7．工作人員體檢（含血清檢查）和免疫接種登記表；

8．實驗微生物操作規(guī)程（每種一份）。

（其中4～8項適用于BSL-3、BSL-4級實驗室）

第十四條  生物實驗室應進行必要的風險評估，并建立風險控制程序。

第十五條  生物實驗室應按照國家標準《實驗室生物安全通用要求GB19489-2008》BSL-1～BSL-4條款對本實驗室進行合理設計，所有設施、設備和材料（含防護屏障）均應符合國家相關標準和要求。

第十六條  生物實驗室在進行實驗時，如涉及到具有危險性的生物體、生物制劑、生物樣品等，應到校實驗室與設備處申報備案。申報品種可根據(jù)實驗進展情況隨時增減。凡未經(jīng)申報備案的生物危險品不得在生物實驗室中使用。

第十七條  生物實驗室工作人員在預知實驗潛在危險的前提下，自愿從事實驗室工作。必須遵守實驗室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。必須經(jīng)過安全教育和專業(yè)培訓并考核合格，在獨立工作之前還應在高級實驗技術人員的指導下進行上崗培訓，達到合格標準，方可開始工作。

此外，動物實驗工作人員還應當持有國家認可的資格證書。

第十八條  BSL-3、BSL-4生物實驗室的工作人員在開始工作前必須留本底血清進行有關檢測，定期體檢，建立健康檔案。若有疫苗必須注射。

第十九條  從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上工作人員共同進行。

第二十條  生物實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況、安全監(jiān)督情況和生物危險源從進入實驗室到最終銷毀的全程情況。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期限不得少于20年。

第二十一條  采集高致病性病原微生物應在具有相應安全防護水平的設備中進行，采集過程必須嚴格防止病原微生物的擴散和感染，并對樣本來源、采集過程和方法等做詳細記錄。其運輸應遵守國家相應法規(guī)、標準的要求。

第二十二條  高致病性病原微生物實驗室應當采取有效的安全保衛(wèi)措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及病原微生物的安全。實驗室發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，應立即向學校、所在地衛(wèi)生主管部門和公安局報告。

第二十三條  生物實驗室應依法制定合理、有效的措施對實驗活動產(chǎn)生的廢水、廢氣和危險廢物進行處置，防止環(huán)境污染。

第二十四條  在研究實驗中需使用動物的生物實驗室，要辦理《實驗動物使用許可證》。

第二十五條  涉及動物的生物實驗室應根據(jù)國家法規(guī)、標準的要求建立實驗室動物引種、保種、繁育、運輸?shù)确矫娴牟僮饕?guī)程。動物實驗環(huán)境設施應符合相應動物等級標準的要求。

第二十六條  生物實驗室中如存在特殊的危險區(qū)，應清晰地標識和指示。

第二十七條  生物實驗室應建立相應事故的應急預案，包括環(huán)境污染應急預案、緊急撤離的行動計劃等。應有程序報告實驗室事件、傷害、事故、職業(yè)性疾病以及潛在危險。

第二十八條  學校每年對生物實驗室至少檢查一次，以保證：

1．具備有效的應急裝備、撤離通道及警報系統(tǒng)；

2．一旦危險物品漏出，有規(guī)范的控制程序及相應的物品保障；

3．對可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質按照相關規(guī)定存放和管理；

4．規(guī)范處理污染和廢棄物；

5．設施設備完善，工作人員熟知各項操作規(guī)程并處于良好的健康狀態(tài)。

第二十九條  生物實驗室應與學校管理部門一起積極配合政府環(huán)境保護部門以及動物管理等專門機構開展工作，接受檢查、取證等要求。

第四章  附  則

第三十條  各生物實驗室應根據(jù)本規(guī)定，并結合實驗室實際情況制定具體實施辦法。

第三十一條  本規(guī)定自公布之日起實施，由實驗室與設備處負責解釋。

附：生物實驗室安全標準與生物樣本分級

1．BSL（BioSafety Level）分級適用范圍：

BSL-1生物實驗室：實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學的普通微生物實驗室等。

BSL-2生物實驗室：實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。

BSL-3生物實驗室：實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預防傳染的疫苗。

艾滋病病毒的研究(血清學實驗除外)應在三級生物安全防護實驗室中進行。

BSL-4生物實驗室：實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分數(shù)據(jù)后再決定此種微生物或毒素應在四級還是在較低級別的實驗室中處理。

2．ABSL生物實驗室安全防護設施應參照BSL-1～BSL-4實驗室的相應要求，還應考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如染毒、醫(yī)學檢查、取樣、解刨、檢驗等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危害的防護。

3．實驗動物微生物學等級分類如下：

（1）普通級動物：不攜帶所規(guī)定的人獸共患病病原和動物烈性傳染病的病原。

（2）清潔動物：除普通動物應排除的病原外，不攜帶對動物危害大和對科學研究干擾大的病原。

（3）無特定病原體動物：除清潔動物應排除的病原外，不攜帶主要潛在感染或條件致病和對科學實驗干擾大的病原。

（4）無菌動物：無可檢出的一切生命體。

4．病原微生物分類如下：

第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

第三類微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

其中，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。